医疗器械公司注册流程以及费用

 在上海申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以Zui终顺利通过药检局的审核。

　　其中Zui关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。

　　说明：以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由我们代理公司准备的内容由于过多，在此省略。

　　场地：有以下几点要求

　　1、如果是客户自有场地，要求办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米。

　　2、如需我们代理公司提供场地包括办公桌柜，则客户提供费用就可以。

　　人员：有以下几点要求需要客户提供

　　1、实际检查时，要求至少3个人在场：企业负责人－质量负责人－质量检查人员

　　2、对这3人的要求是：

　　公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

　　质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

　　质量检查人员：与质量负责人要求一致。

　　3、实际检查时，以上3人必须到场。

　　4、客户需提供此三人的身份证复印件、学历证书复印件、联系方式及简历。

　　材料：有以下几点要求需要客户提供

　　1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

　　2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

　　3、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”--没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

　　4、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。--没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

　　5、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，能完全提供，提供一些也可以。

　　6、还需要提供管理库存的进销存软件，如管家婆等管理软件

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